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药品重组-本次公司获得注射用重组人促卵泡激素临床试验批件

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雙鷺葯業主要專註于基因工程及相關藥物的研究開發和生產經營。公司於2017年12月向北京市藥品監督管理局提交了上述藥品臨床註冊申請並獲受理。

重組人促卵泡激素(rhFSH)主要用於輔助生殖技術,促進女性卵泡生長和刺激多卵泡發育。公告稱,公司申報的rhFSH是採用重組DNA技術,用CHO細胞進行生產,具有標準化的分子量和生物學活性,批次之間穩定性高,產品質量變化差異小。公司長效重組人促卵泡激素rhFSH-CTP已於2018年5月批准臨床,目前處於臨床I期階段(長效重組人促卵泡激素目前尚未有進口和本土產品在國內上市)。公司注射用重組人促卵泡激素及其長效製劑的上市,可方便臨床用藥及調整用藥周期並形成用藥組合。目前該產品進口的有默克公司果納芬,另有長春金賽葯業的rhFSH於2015年獲批上市。

雙鷺葯業(002038)10月9日晚間公告,公司于近日收到國家藥品監督管理局簽發的關於注射用重組人促卵泡激素的《臨床試驗通知書》,同意公司按照此前提交的方案開展「與促性腺素釋放素(GnRH)拮抗劑聯合用於控制性促排卵(COS),用於輔助生殖治療」的臨床試驗。

公告稱,上述藥品獲得臨床試驗批件后可開展後續臨床研究,在獲得證明藥物安全性和有效性的臨床總結報告后,按藥品註冊要求提出上市申請並經國家葯監局審評、審批通過後方可上市。本次公司獲得注射用重組人促卵泡激素臨床試驗批件,將豐富公司產品儲備,但不對公司當期經營產生重大影響。

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